Руководитель аналитической лаборатории (ОКК)

Р-Фарм

Город:

Сочи

Занятость:

Полная занятость

Компания "Р-Фарм"

Задачи:

Разработка документации (СОП, спецификации, методики испытаний, лабораторные протоколы, регистрационные журналы, аналитические отчеты, программа стабильности, формы по валидации и верификации аналитических методик);
Организация контроля качества по аналитическим показателям сырья, материалов, промежуточного продукта, готовой продукции, производственных сред;
Проведение оценки записей по результатам аналитических испытаний;
Ведение учета OOS/OOT в аналитической лаборатории;
Обеспечение проведения переноса (трансфера) и валидации (верификации) аналитических методик;
Разработка и валидация методик очистки;
В рамках регистрации новых АФС разработка методик испытаний, валидация (верификация) методик испытаний, подготовка проекта НД на АФС, изучение стабильности. Подготовка ответов по запросу МЗ РФ, связанных с экспертизой качества регистрируемых АФС;
Поиск организаций по оказанию услуг контроля качества по аутсорсингу и заключение Договоров на оказание услуг (в случае необходимости аналитического контроля в сторонних организациях);
Обеспечение и контроль своевременного выполнения плана работ в аналитической лаборатории;
Учет и хранение реактивов, прекурсоров, стандартных образцов. Своевременное формирование заявок на закупку реактивов, посуды, расходных и вспомогательных материалов для бесперебойной работы аналитической лаборатории;
Формирование бюджета АЛ на год, контроль исполнения бюджета в лаборатории;
Разработка URS на лабораторное оборудование, согласование присланных КП на оборудование;
Разработка программы стабильности АФС, контроль выполнения испытаний в установленных временных точках, оценка результатов контроля.

Портрет идеального кандидата:

Высшее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое);

Опыт работы от 5 лет в аналитической химии, аналитической лаборатории ОКК фармпредприятия или фармразработки;
Опыт руководителя (заведующего) аналитической лаборатории на предприятии фармацевтической промышленности не менее 3 лет (либо значительный стаж в должности химика-аналитика в аналитической лаборатории фармпредприятия или фармразработки);

Приветствуется наличие действующего удостоверения о повышении квалификации лиц, ответственных за качество, производство и маркировку ЛС;
Навыки работы: хроматография (ТСХ, ВЭЖХ, ВЭЖХ-МС, ГХ), спектрометрия (УФ, ИК), титриметрия, инструментальные методы анализа, валидация и верификация методик испытаний, разработка методик испытаний;
Знание ПО: Word, Excel, OpenLab;
Приветствуется работа в ERP;
Приветствуется опыт получения лицензии на работу с прекурсорами.

Мы предлагаем: