Руководитель отдела контроля качества

26 Июня

Партнерские Вакансии

Город:

Сочи

Занятость:

Полная занятость

Компания "Р-Фарм"

Задачи:

Разработка документации (СОП, спецификации, методики испытаний, лабораторные протоколы, регистрационные журналы, аналитические отчеты, программа стабильности, формы по валидации и верификации аналитических методик);
Организация входного контроля качества сырья, материалов, промежуточного продукта, готовой продукции;
Организация микробиологического мониторинга, определение точек контроля на основании анализа рисков;
Проведение оценки записей по результатам испытаний, выдача разрешения или запрета на использование сырья, материалов, промежуточного продукта, готовой продукции (АФС);
Ведение учета OOS/OOT;
Обеспечение проведения переноса (трансфера) и валидации (верификации) аналитических методик;
Разработка и валидация методик очистки;
Обеспечение и контроль своевременного выполнения плана работ в МБЛ, АЛ, ГВМиПСК;
Учет и хранение реактивов, прекурсоров, стандартных образцов. Своевременное формирование заявок на закупку реактивов, посуды, расходных и вспомогательных материалов для бесперебойной работы ОКК;
Формирование бюджета лабораторий ОКК на год, контроль исполнения бюджета;
Разработка URS на лабораторное оборудование, согласование присланных КП на оборудование;
Поиск лабораторий по осуществлению работ по контролю качества (аутсорсинг);
Организация хранения контрольных и архивных образцов;
Разработка программы стабильности АФС, контроль выполнения испытаний в установленных временных точках, оценка результатов контроля.

Портрет идеального кандидата:

Высшее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое);
Опыт работы от 5 лет в аналитической химии, лаборатории ОКК фармпредприятия или фармразработки;
Опыт руководителя ОКК на предприятии фармацевтической промышленности не менее 3 лет;

Наличие действующего удостоверения о повышении квалификации лиц, ответственных за качество, производство и маркировку ЛС;
Навыки работы: хроматография (ТСХ, ВЭЖХ, ГХ), спектрометрия (УФ, ИК), титриметрия, инструментальные методы анализа, валидация и верификация методик испытаний, разработка методик испытаний
Знание ПО: Word, Excel, OpenLab, приветствуется работа в ERP
Приветствуется опыт получения лицензии на работу с прекурсорами, работу с ПБА 3-4 группы безопасности, прохождение экспертизы СЭС микробиологической лаборатории.

Мы предлагаем: